了解药品稳定性试验箱的校准与验证方法

更新时间：2023-12-12　点击量：1243

　　药品稳定性试验箱是药物研发和生产过程中用于模拟药品储存和使用条件的设备，是评估药品稳定性的重要工具。确保药品稳定性试验箱的准确性和可靠性对于保证药品质量和药效至关重要。

　　药品稳定性试验箱的校准

　　温度校准：采用精密温度计对温度进行测量，确保其符合标准要求。一般来说，温度范围应为25℃±2℃。

　　湿度校准：使用湿度计对湿度进行测量，确保其湿度波动在±2%以内。根据药品储存和使用条件，调整湿度设置。

　　光照校准：根据药品需要的光照条件，对试验箱的光照强度和波长进行校准。使用光度计对光照强度进行测量，确保其符合标准要求。

　　氧气浓度校准：对于需要控制氧气浓度的试验箱，使用氧气分析仪对其氧气浓度进行校准。根据药品储存和使用条件，调整试验箱的氧气浓度设置。

　　药品稳定性试验箱的验证

　　性能验证：对试验箱的性能进行验证，包括温度波动、湿度波动、光照强度和氧气浓度等指标。将试验箱调整至标准条件，然后使用精密仪器进行测量，观察其性能是否符合要求。

　　药物稳定性评估：将已知稳定性的药物放置在药品稳定性试验箱中，进行一定时间的模拟储存后，对药物进行质量检测，如性状、含量、有关物质等指标进行检测，以评估准确性。

　　偏差分析：对校准和验证过程中出现的偏差进行分析，找出原因并采取措施进行纠正。偏差分析应包括设备本身的问题、测试方法的问题、人员操作的问题等。

　　验证方案与报告：制定验证方案，包括验证目的、方法、标准、步骤等。在验证结束后，撰写验证报告，对性能进行综合评价，并作出能否使用的结论。